ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)
ایزو ۱۵۱۸۹ یک استاندارد کیفیت بین‌المللی برای آزمایشگاه‌های بالینی است. اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ الزامات را برای مدیریت کیفیت و روش‌های فنی در آزمایشگاه‌های پزشکی مشخص می‌کند. گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ برای اطمینان از کیفیت بالای تست‌های آزمایشگاهی و ارتقای اعتماد به نتایج تولید شد و توسط آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی گردید. صدور ایزو ۱۵۱۸۹ (گرفتن ایزو ۱۵۱۸۹ – دریافت ایزو ۱۵۱۸۹) تمامی جنبه‌های مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی، از مرحله برنامه‌ریزی و طراحی اولیه تا دفع نهایی زباله‌های آزمایشگاهی را پوشش می‌دهد.
گواهینامه ISO 15189 بر اساس اصول مدیریت کیفیت ISO 9001 اما با الزامات خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی است. ISO 15189 برای همه انواع آزمایشگاه‌های پزشکی، از جمله آزمایشگاه‌هایی که خدمات تشخیصی، درمانی و بهداشت عمومی ارائه می‌دهند، اعمال می‌شود.
این شامل الزامات برای امکانات آزمایشگاهی، آموزش کارکنان، و مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی است.
آنچه در این مطلب می‌خوانید:
ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
ISO 15189:2022 مجموعه‌ای از الزامات برای مدیریت کیفیت ویژه آزمایشگاه‌های پزشکی است که هدف آن ایجاد یک معیار استاندارد از کیفیت در آزمایشگاه‌های پزشکی است. هر کشور دارای مجوز رسمی ملی خود (National Accreditation Body (NAB است و مسئولیت اعطای اعتبارنامه‌ها را بر عهده دارد.
اخذ استاندراد ۱۵۱۸۹ بر مراقبت مداوم که مستقیماً با بهبود بیمار، کاهش ریسک و کارایی عملیاتی در ارتباط است، تمرکز دارد.
گواهینامه ISO 15189 توسط کمیته فنی سازمان‌های استانداردهای بین‌المللی به روز شد و یکی از سریع‌ترین استانداردهای بین‌المللی روبه‌رشد در جهان است. بیست و سه کشور در سراسر جهان استاندارد ۱۵۱۸۹ را در طول یک سال انتشار اخذ کردند و در بیش از ۲۰۰ کشور اجرا گردید.
متن استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ با ویرایش ۲۰۲۲
گواهینامه ISO 15189 برای اولین‌بار در سال ۲۰۰۳ منتشر شد. در سال ۲۰۰۷ و در سال ۲۰۱۲، نسخه اصلاح شد در نهایت در سال ۲۰۲۲ نسخه نهایی استاندارد ISO 15189 منتشر شد. برخی از اهداف ایزو ۱۵۱۸۹ شامل تضمین کیفیت و قابلیت ردیابی اطلاعات بیماران، حفظ ایمنی و یکپارچگی مواد آزمایشگاهی، نظارت بر شرایط محیطی مرکز و پشتیبانی از تصمیم‌گیری در مورد بهداشت عمومی است.
همچنین با اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ به‌عنوان استاندارد بین‌المللی برای استفاده در تمام رشته‌ها و خدمات آزمایشگاه پزشکی در نظر قرار گرفت و افرادی که در سایر خدمات و رشته‌ها کار می‌کنند، نیز می‌توانند آن را مفید و مناسب بدانند.
ایزو ۱۵۱۸۹ به زبان ساده
آزمایشگاه‌های پزشکی می‌توانند طبق استاندارد ISO 15189، برای نشان دادن کیفیت و قابلیت اطمینان خدمات خود، تأیید شوند. ISO 15189 با مشارکت جامعه پزشکی، علمی و بالینی پیشرفت داشت .
این استاندارد شامل الزاماتی برای آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی برای ارائه نتایج به موقع، دقیق و قابل اعتماد است.
بر اساس ISO/IEC 17025، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون، و ISO 9001، الزامات سیستم های مدیریت کیفیت، ISO 15189 شامل معیارهایی برای آزمایشگاه های پزشکی است.
ارتباط صدور استانداردهای ISO 15189 با ISO 9001 چیست؟
گواهینامه ISO 15189 بر اساس استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ و استاندارد ایزو ۹۰۰۱ منتشر شد و نیازمندی‌های خاص محیط پزشکی و اهمیت آزمایشگاه بالینی را برای مراقبت از بیمار در نظر می‌گیرد. آخرین بازبینی ایزو ۹۰۰۱ که در سال ۲۰۱۵ منتشر شد، ارزیابی اثربخشی خدمات را تحت‌تأثیر قرارداد.
اخذ ISO 15189 با ترکیب کیفیت در گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ و الزامات صلاحیت ایزو ۱۷۰۲۵، الزامات کلیدی مربوط به کسب‌وکار مربوط به آزمایشگاه را در برمی‌گیرد.
کاربرد ایزو ۱۵۱۸۹ در خانواده ایزو چیست؟
گرفتن ایزو ۱۵۱۸۹ استانداردی است که برای اعتباربخشی صلاحیت آزمایشگاه بالینی مورداستفاده قرار می‌گیرد. قبل از صدور ایزو ۱۵۱۸۹، آزمایشگاه‌ها برای تأیید عملکرد کیفیت آزمایشگاه خود به ISO 17025 تکیه می‌کردند؛ ولی بسیاری از این الزامات به یک عملیات آزمایشگاهی ربطی نداشتند. موارد زیر جنبه‌های کلیدی در گرفتن ISO 15189 هستند:
- گواهینامه ISO 15189 به‌عنوان اولین استاندارد بالینی هماهنگ منتشر گردید.
- هدف اصلی دریافت ایزو ۱۵۱۸۹، قادر ساختن آزمایشگاه‌ها برای بهبود فرایندهای مدیریت کیفیت به‌منظور دستیابی به رضایت مشتریان است.
- درحالی‌که گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ برای تمامی سازمان‌ها و کسب و کارا بدون توجه به نوع، اندازه و یا محصول قابل‌استفاده است، یک قالب مهم برای مدیریت کیفیت کارآمد در آزمایشگاه و کارکنان آن فراهم می‌کند.
چرا دریافت ISO 15189 مهم است؟
استاندارد ISO 15189 به دلایل زیادی مهم است. اول، راهنمایی در مورد چگونگی و راه‌اندازی یک سیستم مدیریت کیفیت برای آزمایشگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد. این مهم است؛ زیرا کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که آزمایشگاه‌ها قادر به تولید مداوم نتایج دقیق و قابل‌اعتماد هستند.
علاوه بر این، ISO 15189 به هماهنگی کیفیت خدمات آزمایشگاهی پزشکی در سراسر جهان کمک می‌کند. این امر ضروری است؛ زیرا به بیماران اجازه می‌دهد بدون توجه به جایی که زندگی می‌کنند همان سطح بالایی از مراقبت را دریافت کنند.
در نهایت، دریافت استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی به اطمینان از ایمنی کارکنان آزمایشگاه کمک می‌کند. این امر حیاتی است؛ زیرا کارگران آزمایشگاه اغلب در معرض مواد خطرناک هستند. با رعایت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹، آزمایشگاه‌ها می‌توانند به محافظت از کارگران خود در برابر آسیب‌های احتمالی کمک کنند.
مزایای صدور ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
مزایای اجرا و پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت ISO 15189: 2012 متنوع است و در کلیه بخش‌های شرکت شما مشاهده می‌شود. موارد زیر برخی از مزایایی است که باید به آنها توجه کنید:
- اخذ گواهینامه ISO 15189: 2012 باعث توسعه یک تصویر معتبر بین‌المللی برای سازمان شما از طریق سیستم‌های تضمین کیفیت و مدیریت می‌شود.
- اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ باعث بهبود کیفیت کلی خدمات و محصولات آزمایشگاهی می‌شود و این امر مستقیماً روی کیفیت مراقبت‌های بهداشتی تأثیر می‌گذارد.
- صدور گواهینامه ISO 15189: 2012 به بهبود در بهره‌وری و کیفیت کمک می‌کند.
- گرفتن ایزو ۱۵۱۸۹ ابزاری قدرتمند برای بازاریابی است که کسب‌وکار شما را در بلندمدت به رسمیت می‌شناسند.
- صدور ایزو ۱۵۱۸۹ به پیشرفت در فرصت‌های شغلی کمک می‌کند.
- اعتمادبه‌نفس شما در کنار گرفتن ISO 15189 افزایش می‌یابد.
- اخذ ایزو یک ابزار مدیریتی مؤثر در اجرای مشاغل برای افزایش اعتماد کارکنان فراهم می‌کند.
- صدور گواهینامه ISO 15189: 2012 از اهمیت اساسی در ارتقای کارایی و مسئولیت آزمایشگاهی برای نتایج بهتر و ارائه خدمات برخوردار است.
- برنامه اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ همچنین در ارتقای شیوه‌های آزمایشگاهی مدرن از جمله حرفه‌ای بودن و تخصص در انجام فعالیت‌های پزشکی در آزمایشگاه‌ها بسیار مهم بوده است.
- گرفتن ایزو ۱۵۱۸۹ در نهایت باعث افزایش رضایت مشتری در سازمان‌های درگیر در آزمایشگاه پزشکی می‌شود.
چرا گرفتن گواهینامه برای آزمایشگاه‌ها ضروری است؟
چند دلیل وجود دارد:
- کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که آزمایشگاه نتایج دقیق و قابل‌اعتماد ارائه می‌دهد.
- صدور ایزو ۱۵۱۸۹ در آزمایشگاه در بین بیماران، پزشکان و سایر ذی‌نفعان ایجاد اعتماد می‌کند.
- به آزمایشگاه برای جذب مشاغل جدید و برنده‌شدن قراردادها کمک می‌کند.
به‌طورکلی، اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ برای آزمایشگاه‌ها مهم است؛ زیرا به اطمینان از ارائه نتایج آزمایش دقیق و قابل‌اعتماد به مشتریان خود کمک می‌کند. این به نوبه خود به ایجاد اعتماد در آزمایشگاه و ارائه خدمات باکیفیت به بیماران یا مشتریان خود کمک می‌کند.
