ایزو ۱۳۴۸۵ (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)
ایزو ۱۳۴۸۵ معیار مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بین‌المللی است که برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کاربرد دارد. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ اعتماد سهام‌داران و مشتریان آینده شما را تضمین می‌کند و درعین‌حال مسیر شما را به سمت بازار تسریع می‌کند. نمی‌توان انکار کرد که اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ (گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵- صدور ایزو ۱۳۴۸۵) یک فرایند پیچیده نیست چرا که باید با راهنمایی‌های متخصص و مجموعه ابزار مناسب، شرکت شما باید بتواند انطباق پایدار را بر اساس گواهینامه ایزو پیاده‌سازی کند.
آنچه در این مطلب می‌خوانید:
- ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
- آخرین ورژن ۱۳۴۸۵
- ایزو ۱۳۴۸۵ به زبان ساده
- متن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ با ویرایش ۲۰۱۶
- الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
- مراحل اخذ ایزو ۱۳۴۸۵
- چرا باید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را اخذ کرد؟
- مزایای گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
- سازگاری استاندارد ISO 13485 با سایر استانداردها
- دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه شرکت‌هایی مناسب است؟
- استاندارد ۱۳۴۸۵ از چند بند تشکیل شده است
- دوره آموزشی ایزو ۱۳۴۸۵
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
گواهینامه ISO 13485: 2016 یک استاندارد سیستم مدیریتی است که بر مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط حاکم است. استاندارد ISO 13485 توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی منتشر شد. سازمان‌هایی که برای بهبود مستمر تلاش می‌کنند، از این استاندارد بهره‌مند خواهند شد و می‌توانند دستگاه‌های پزشکی ایمن فراهم کنند و به اعتماد مشتریان دست یابند.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ساختار خود را با گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ به اشتراک می‌گذارد که به طور خاص برای وسایل پزشکی و خدمات آن ساخته شده است.
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
استاندارد ISO 13485 یک گواهینامه مدیریت کیفیت است که در صنایع مختلفی از مشاغل مورداستفاده قرار می‌گیرد. بااین‌حال، شرکت‌های سازنده تجهیزات پزشکی و داروسازی شرایط خاصی دارند که برخی از الزامات ISO 9001 را با مشکل مواجه می‌کند. گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ برای رفع این نیاز در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ تهیه شده است.
آخرین ورژن ۱۳۴۸۵
نسخه‌های قبلی گواهینامه ISO ۱۳۴۸۵ در سال‌های ۲۰۰۳ و ۱۹۹۶ منتشر شده بود ISO 13485:2016 جایگزین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2012 شد. نسخه اصلاح شده ISO 13485: 2016 در اول مارس ۲۰۱۶ منتشر شد. استاندارد ۱۳۴۸۵ که از ایزو ۹۰۰۱ برگرفته شده است.
ایزو ۱۳۴۸۵ به زبان ساده
اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمان‌هایی که دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را تولید می‌کنند، یک مزیت بزرگ را فراهم می‌کند که شامل تعهد به کیفیت و افزایش کارایی در سازمان و کسب‌وکار است. صدور ایزو ۱۳۴۸۵ می‌تواند باعث افزایش مشتری شود و موانع ورود به بازارهای خارجی و زمان تولید را کاهش دهد.
این استاندارد برای کمک به سازمان‌ها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شد و بنابراین در تقویت رویکرد مدیریت ریسک و برآورده‌کردن الزامات نظارتی آن کمک می‌کند.
متن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ با ویرایش ۲۰۱۶
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مجموعه‌ای از الزامات سیستم مدیریت کیفیت استاندارد (QMS) مورد توافق بین‌المللی برای هر شرکتی است که در زمینه طراحی، تولید، نصب، سرویس و ساخت تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کند.
استاندارد ISO 13485 برای اولین‌بار در سال ۱۹۹۶ منتشر شد و از آن زمان در سال ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ بازنگری شد. نسخه فعلی ISO 13485:2016، در مارس ۲۰۱۶ اجرایی شد. هدف از این الزامات اطمینان از این است که دستگاه‌ها و خدمات پزشکی به طور مداوم انتظارات مشتری را برآورده می‌کنند.
الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
هدف اصلی اخذ ISO 13485 هماهنگ‌سازی الزامات نظارتی دستگاه پزشکی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است.
این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تولید، نصب و تعمیر و نگهداری برای موارد زیر است:
- پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت با چندین ویژگی
- مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
- اعتبار فرایندها
- انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
- قابلیت ردیابی محصول و سیستم‌ها
مراحل اخذ ایزو ۱۳۴۸۵
مراحل پیاده سازی و اخذ گواهینامه ۱۳۴۸۵ شامل موارد ذیل می‌باشد:
- آموزش الزامات استاندارد ۱۳۴۸۵
- مستندسازی و پیاده سازی الزامات ۱۳۴۸۵
- ممیزی اقدامات انجام شده
- صدور گواهینامه از مراجع صدور معتبر
چرا باید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را اخذ کرد؟
صدور ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین رویکردی است که شرکت‌ها باید برای دستیابی به بازار بین‌المللی آماده کنند. گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ به سهام‌داران و شرکای تجاری اطمینان می‌دهد که سازمان تمام تلاش خود را برای مطابقت با استاندارد انجام می‌دهد.
مزایای گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
مشاغلی که گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده‌سازی کردند، بسیاری از مزایا را توانستند به دست آورند. بسیاری از شرکت‌ها به دلیل منافع مالی کسب‌وکار خود، به دنبال دریافت ISO 13485 هستند. ISO 13485 تعهد آنها در ساخت وسایل پزشکی باکیفیت بالا را نشان می‌دهد. این امر باعث می‌شود تا مشاغل نسبت به گذشته مشتری بیشتری جذب کنند.
مزایای دیگر شامل موارد زیر است:
بهبود رضایت مشتری
یکی از اصول مهم اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ تمرکز بر روی بهبود رضایت مشتری از طریق شناسایی و برآورده‌کردن نیازهای مشتری است. با جذب رضایت مشتری، کسب‌وکار شما رونق می‌یابد.
بهبود تصویر و اعتبار کسب‌وکار
هنگامی که مشتریان می‌بینند که شما توسط یک مرکز مشاوره و صدور گواهینامه معتبر، استاندارد ایزو خود را اخذ کردید، آنها می‌فهمند که شما سیستمی را پیاده‌سازی کردید که در برآورده‌کردن نیازهای مشتری و بهبود آن تمرکز دارد. این امر باعث بهبود اعتماد آنها می‌شود که شما آنچه را که وعده داده‌اید را تحویل خواهید داد.
امکان قرارداد با شرکت‌های بزرگ‌تر
بسیاری از مشاغل بزرگ ترجیح می‌دهند، با فروشندگانی که دارای گواهینامه ISO 13485 را اخذ کردند، همکاری کنند. به‌روزرسانی سال ۲۰۱۶ استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ممکن است این موضوع را مطلوب‌تر کند.
نشان‌دادن کیفیت بالا در جهت صدور ایزو ۱۳۴۸۵
هر دو گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ به‌عنوان شاخص‌های تعهد سازمان و کسب‌وکار شما به مدیریت کیفیت شناخته می‌شوند. دریافت ISO 13485(مدیریت کیفیت) به مشتریان نشان می‌دهد که شرکت و کسب‌وکار شما از کیفیت بالایی برخوردار است.
توسعه و گسترش بازار
استانداردهایی مانند ISO 13485 ایجاد شده‌اند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌های پزشکی در مکان‌های مختلف از اطمینان و کیفیت یکسانی برخوردار هستند. اگر قصد صادرات محصولات را دارید، دریافت ISO 13485 می‌تواند یک مزیت بزرگی را برای کسب‌وکار شما به همراه آورد. نه‌تنها صدور ایزو ۱۳۴۸۵ اولین قدم برای تصویب مقررات در بازارهای عمده مانند اتحادیه اروپا و کانادا است، بلکه کیفیت محصول را نیز به خریداران نشان می‌دهد.
دسترسی پرسنل به اطلاعات
الزامات مستندات و مدارک موجود در ISO ۱۳۴۸۵ به‌گونه‌ای طراحی می‌شود که تمامی اعضای یک تیم توسعه در هنگام نیاز به اطلاعات موردنیاز خود دسترسی لازم را دارند. دسترسی به اطلاعات مناسب باهدف اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ می‌تواند باعث کاهش زمان و هزینه در ارتباط با توسعه محصول شود.
سازگاری استاندارد ISO 13485 با سایر استانداردها
بسیاری از مشاغل دارای گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ هستند. حال اگر کسب‌وکار شما فقط دارای استاندارد ISO 13485 باشد، اخذ ISO 9001 بسیار آسان‌تر می‌شود.
زیرا الزامات این دو استاندارد به‌طورکلی هماهنگ است و در کنار هم تکمیل می‌شوند. ایزو ۹۰۰۱ حاوی چند مورد مربوط به بندهای تجاری است که ایزو ۱۳۴۸۵ را پوشش نمی‌دهد.
دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه شرکت‌هایی مناسب است؟
الزامات ISO 13485:2016 برای سازمان‌ها صرف‌نظر از اندازه و بدون درنظرگرفتن نوع آنها، قابل‌اجرا است. گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزاماتی است که برای هر شرکت و کسب‌وکاری که در زمینه دستگاه پزشکی، زنجیره تأمین دارو و تولید فعالیت می‌کند، ضروری هستند.
استاندارد ۱۳۴۸۵ از چند بند تشکیل شده است
الزامات متناسب با هر استانداردی که توسط سازمان شما اخذ شود در اختیارتان قرار داده می‌شود این الزامات دارای بندهایی هستند. اگر استاندارد بین‌المللی به دلیل فعالیت‌های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می‌شود قابل‌اجرا نباشد، سازمان نیازی به درج چنین مواردی ندارد.
چرا که یک الزام در سیستم مدیریت کیفیت هر استاندارد وجود دارد که برای هر بند قابل‌اجرا نیست. به‌عنوان‌مثال، اگر محصولات استریل در محدوده یک شرکت نباشد، بخش‌های مربوط به تأیید فرایند استریل‌سازی، سیستم‌های مانع استریل یا سایر الزامات ویژه برای محصولات استریل را می‌توان حذف کرد.
لطفاً توجه داشته باشید که هرگونه استثنا باید در فرایند صدور و پیاده‌سازی گواهینامه ثبت شود و به سازمان مرجع صدور اطلاع‌رسانی شود.
دوره آموزشی ایزو ۱۳۴۸۵
- دامنه و هدف ISO 13485:2016 را درک کنید
- درک ساختار گواهینامه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و ارتباط آن با سایر استانداردها و مقررات
- دانش بر اینکه مقصود چیست و الزامات تقسیم‌بندی بند به بند استاندارد
- درک تفاوت‌های کلیدی بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ و ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
- آشنایی با الزامات گواهینامه ISO 13485
این دوره برای افرادی که در شرکت فعالیت می‌کنند دخیل است، از جمله:
- کارکنان جدید در سازمان‌هایی که قبلاً گواهینامه آشنایی با این گواهینامه داشتند
- کارشناسانی که به‌تازگی در مجموعه شروع به فعالیت کردند
- سازمان‌هایی که گواهینامه IWA1 (استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشتی و درمانی) را اخذ کردند
- تولیدکنندگانی که به دنبال ورود به بازار تجهیزات پزشکی هستند
- همچنین تولیدکنندگانی که الزامات ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) را پیاده‌سازی کرده‌اند، و همچنین به دنبال صدور و پیاده‌سازی ایزو ۱۳۴۸۵ هستند توصیه می‌شود.
ما در اینجا یک دوره آموزشی برای کسانی که درک کاملی از ایزو دارند در نظر می‌گیریم. برای هر کسی که تجربه با ISO 9001 دارد؛ اما اکنون به دنبال درک بهتر نحوه تعامل این دو استاندارد است ایده ال است.
